Una cifra que lo resume: miles de vidas se han salvado con CAR-T.
CAR-T implica extraer un tipo de glóbulo blanco (células T) de la sangre de un paciente y luego modificarlo genéticamente para producir proteínas (receptores de antígenos quiméricos (CAR)) que permiten que las células T se adhieran a las células tumorales y las destruyan. Luego, las células modificadas se reinfunden en la sangre del paciente.
La FDA ha aprobado seis productos comerciales CAR-T. Los especialistas en cáncer han dicho que los tratamientos han salvado la vida de miles de pacientes con cáncer de sangre. Incluso si existe un vínculo causal entre los tratamientos y un pequeño riesgo de un nuevo cáncer de sangre, dijeron el martes los reguladores, los beneficios del tratamiento superan los riesgos. Este sentimiento fue compartido por los médicos involucrados en el tratamiento del cáncer.
Aunque se conocía el riesgo hipotético, “no lo observamos” en los pacientes, dijo la doctora Marcela V. Maus, directora de inmunoterapia celular del Hospital General de Massachusetts.
El Dr. John DiPersio, director del Centro de Inmunoterapia Genética y Celular de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis, dijo que su centro ha tratado entre 500 y 700 pacientes. Y dijo: “No he visto a ninguno” desarrollar un nuevo cáncer de células T.
La terapia CAR-T estaba reservada para pacientes que morirían sin ella, añadió.
“Todos morirán y todos morirán rápidamente sin este tratamiento. Les salva la vida”, dijo el Dr. DiPersio. “Funciona en una parte sustancial de los pacientes. La ventaja es enorme”.
Hechos a tener en cuenta: Qué desencadenó la investigación de la FDA.
La FDA dijo en su anuncio que los informes de cánceres adicionales incluían consecuencias graves: hospitalizaciones y muertes. Además, dijo la agencia, se sabe que la forma en que se producen las células CAR T plantea un riesgo de causar tumores en los receptores.
Cuando las células T de los pacientes se modifican para producir proteínas que atacan a las células cancerosas, un virus ayuda a insertar nuevos genes en el ADN de las células T. Esto tiene el potencial de destruir otros genes y provocar cáncer.
Pero hay otras posibles explicaciones. La terapia CAR-T se utiliza cuando los pacientes ya han recibido al menos un ciclo de tratamientos convencionales con quimioterapia intensa y, a menudo, radiación. Estos tratamientos pueden por sí mismos causar nuevos cánceres de sangre. Incluso sin quimioterapia o radiación, añadió el Dr. Maus, los pacientes con cánceres de células sanguíneas son particularmente susceptibles a desarrollar otros cánceres de células sanguíneas.
Qué sucede después: la búsqueda de la prueba irrefutable.
Una pregunta sin respuesta, dijeron el Dr. Maus y el Dr. DiPersio, es si los nuevos tumores involucran células T que transportan las proteínas CAR agregadas. Esto no prueba que la inserción del gen haya causado el cáncer. Pero el Dr. DiPersio dijo que “es más bien una prueba irrefutable”.
La FDA no describió ningún resultado esperado de su investigación, pero dijo que estaba “evaluando la necesidad de una acción regulatoria”.
